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技术平台

公司已建立了与国际水平接轨的药物制剂研发中心,并配备了各种国际先进的制剂研发设备和管理系统。研发人员充分发挥多年的从业经验和技术积累,专注于研发和生产有商业潜力和技术壁垒的仿制药和创新药剂产品,在解决难溶药物、缓控释药物、复方药物、外用药物制剂开发问题有着丰富的实战经验和独特的技术解决方案。

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难溶药物增溶平台

由特殊处方和工艺控制组成的一套具有高技术壁垒的技术平台系统,主要用于提高难溶性药物的溶解度以及改善其生物利用度。公司可以针对不同难溶药物的具体特性和自身技术积累和研发经验,采用喷雾干燥、热熔挤出等固体分散体技术、自乳化技术、纳米增溶技术、肠道定位增溶技术等多种技术和配套的生产体系开发增溶产品。

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缓控释药物制剂研发平台

由表面积控制型缓释技术、骨架缓释技术、双层缓释技术、包合物包衣技术、缓释胶囊技术等多种缓控释技术组合而成。依靠缓控释药物制剂研发平台,公司熟练掌握了骨架片、胃滞留片、渗透泵片、缓释微片/微丸、脉冲释放剂、肠溶包衣片等在内的多种高技术壁垒和商业价值的制剂的开发和产业化方法。

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固定剂量药物复方制剂研发平台

由药物的临床评价、特殊的配方和工艺控制组成的一套评价手段和开发流程,可以根据临床的获益要求,针对不同药物待搭配组合,制备多组分的双层片、多层片、原料包衣片,多颗粒胶囊、微片胶囊等剂型。

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外用药物制剂研发平台

使用较为便捷,可通过局部给药,缓解症状,达到局部治疗作用或经皮吸收达到全身治疗的作用。公司掌握了凝胶剂,软膏剂,乳膏剂,液体制剂,液态装填的贮库型贴剂,半固态装填的骨架型贴剂和压敏胶中含药的骨架型贴剂等在内的多种外用制剂的技术储备。

质量体系

中试工厂

符合美国和中国的认证标准

生产基地

符合美国和欧洲认证标准

中国新版GMP证书

多次通过美国 FDA审计

GMP分析实验室

通过NMPA(cFDA)审计

通过美国FDA审计

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生产体系

上海宣泰海门药业有限公司,位于江苏省海门市滨江街道珠海路163号,于2014年10月被宣泰医药全资收购,作为宣泰制剂产品及营养保健食品生产基地,距离公司上海总部约2小时车程。宣泰海门作为宣泰医药的生产基地,负责公司制剂产品放大批生产、注册批\工艺验证批生产、商业化生产及供货;物料和产品的检测、分析方法与上海共验证。该生产基地占地约83亩,总建筑面积达17000平方米,其中有8200平方现代厂房供固体制剂生产。

宣泰海门于2015年初通过了NMPA审查,取得国内2010版《药品GMP证书》,2016年9月首次通过FDA认证。

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Shanghai Head Office

Greenland Being Fun Plaza, Bldg. 1, Rm. 207, Pudong New District, Shanghai

Manufacturing Site inJiangsu

No. 163 Zhuhai Road, Haimen Area, Nantong City, Jiangsu Province