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创新药制剂CDMO

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制剂开发解决方案
处方前研究
制剂开发
临床试验样品制备
创新药CMO代工生产
质量研究与检测
注册资料撰写
创新药NDA生产注册服务

制剂开发解决方案

依托领先的制剂研发生产平台和特色技术优势,宣泰医药为创新药企业提供制剂产品相关的各类技术服务,包括处方前研究、制剂开发、临床样品制备、创新药NDA生产注册服务、创新药NDA生产注册服务、质量研究与检测以及注册资料撰写服务。

针对创新药的不同性质和所处的不同研究阶段,宣泰医药可提供量身定制的解决方案,帮助客户迅速有效地推进创新药开发,抢得市场先机,造福更多患者。

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处方前研究

宣泰医药提供以下处方前检测项目,为制剂产品的开发策略制定提供必要的数据支持。

溶解度
Log P
mDSC
晶癖(偏光显微镜)
粒径
粉体学性质(密度,休止角)
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制剂开发

宣泰制剂开发团队由业内资深人士领导,团队核心成员也均在制剂领域深耕多年,对于以下常见的制剂开发问题有丰富的实战经验和独特的技术解决方案。

临床前动物实验暴露量不足
化合物数量有限的情况下需要迅速推进并满足GMP临床
试验样品制备需求
化合物溶解度差造成的产品溶出不合格
化合物口服生物利用度低
化合物稳定性差
化合物可压性差
现有工艺不够稳健或难以放大
临床试验需对比的市售产品需使用外观一致的空白片

我们的专业制剂开发能力将帮助您将化合物安全有效地作用于人体,实现稳健可控的规模化生产,以及满足药政法规对制剂产品的各种要求。

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剂型开发能力
速释片/胶囊
缓释片/胶囊
肠溶片/胶囊
渗透泵片
双层片
颗粒剂/干混悬剂
注射液
冻干粉针
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工艺平台
高剪切湿法制粒
流化床上药/制粒
干法制粒
热熔挤出
压片(单层、双层、迷你片、渗透泵)
胶囊灌装(粉末、微丸、迷你片)
包衣(可处理有机溶剂)
包装(瓶装、泡罩、小袋包装)
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临床试验样品制备

宣泰医药已成功地为50多个客户制备了数百批的临床试验用产品,用于中国、美国、欧洲和澳大利亚等多个国家与地区的临床试验。

宣泰医药的制剂生产基地(上海宣泰海门药业)已多次通过美国FDA、中国NMPA和欧盟QP的审计,除常规化合物车间外,还有独立的高活性化合物制剂车间,共计20多个独立区域可同期生产。车间配备从几百克至几百公斤的不同批量级别的设备,满足I期至III期不同阶段的临床样品制备的需要。

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特殊措施

独立的高活性车间(最高可用于OEB 5 化合物)
低湿车间(用于对湿度敏感的化合物)
黄光处理(用于光敏感化合物)
临床样品贴签(满足包括双盲产品贴签在内的各种形式的临床试验贴签要求)

创新药CMO代工生产

宣泰医药的制剂生产基地(上海宣泰海门药业)已有多个产品实现了商业化,在中美等市场上市。

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质量研究与检测

宣泰可提供以下质量研究与检测服务

分析方法开发与验证
质量标准的制定(结合产品特性与法规要求)
原料药放行测试
辅料与包材放行测试
制剂产品放行测试
稳定性研究
宣泰具备以下检测能力
色谱法:UPLC, HPLC, GC, IC, CE
固态表征:DSC, PSD, Polarized light microscope
鉴定:FT-IR,UV
常规测试:水分、溶解度、干燥失重、炙灼残渣等
溶出检测
稳定性研究
微生物限度检查
其他: ICP-MS、粘度、表面张力、渗透压,水活度
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注册资料撰写

宣泰医药的药学技术团队具备丰富的经验,为中国和海外客户提供面向中国与美国的药学申报资料撰写服务(M2与M3制剂产品部分)并协助回复监管机构的相关问题。

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创新药NDA生产注册服务

宣泰医药作为多个仿制药产品MAH上市产品持有人,对中美市场的生产注册服务具有丰富的实战经验。目前已为多个客户提供了创新药NDA生产注册服务,并顺利通过药品监管部门的核查。

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Shanghai Head Office

Greenland Being Fun Plaza, Bldg. 1, Rm. 207, Pudong New District, Shanghai

Manufacturing Site inJiangsu

No. 163 Zhuhai Road, Haimen Area, Nantong City, Jiangsu Province