2021.01.26

宣泰医药【泊沙康唑肠溶片】首仿获批

近日,宣泰医药“泊沙康唑肠溶片” (Posaconazole Delayed-Release Tablet) 作为首仿获得NMPA批准(国药准字H20213030),并视同通过一致性评价。同时该产品已列入国家《第一批鼓励仿制药目录》。

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泊沙康唑(Posaconazole)作为新一代三唑类抗真菌药,具有广谱抗真菌活性,肠溶片批准用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。

随着癌症化疗、移植、HIV/AIDS 感染以及糖尿病等高风险患者数量的不断增多,侵袭性真菌感染(IFIs)的总发病率不断攀升,一旦被感染,死亡率高达60%以上。泊沙康唑用于侵袭性真菌感染的预防具有区别于其它药物用于治疗的适应症,市场前景广阔。泊沙康唑在中国市场的销量增长迅速。

此前,宣泰医药的泊沙康唑肠溶片已于2019年8月作为美国首仿获得FDA批准,并于美国上市销售。此次在中国获批上市将为众多患者提供与进口原研产品同等质量及安全性的产品,同时减轻患者的用药费用负担。

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