2020.10.26

富马酸喹硫平缓释片(灵塑®)由上海宣泰研发成功获中美上市许可

上海宣泰医药和其全资子公司上海宣泰海门药业有限公司受浙江海正宣泰医药有限公司委托研发生产的富马酸喹硫平缓释片(150 mg, 200 mg),于近期获得中国药品监督管理局的上市许可(国药准字H20203235,国药准字H20203236)。

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该产品已于2018年9月获得美国FDA批准上市销售,产品在国内获批后,视同通过仿制药一致性评价。

富马酸喹硫平缓释片,适用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍症。由于喹硫平半衰期短,传统使用普通片的患者,为保持有效的血药浓度,每天需服药两次,导致患者服药依从性较差。喹硫平缓释片减少了患者的服药次数,增加了患者的依从性,同时血药浓度更加稳定。

灵塑®在中国上市将为众多患者提供与进口原研产品同等质量及安全性的产品,同时减轻患者的用药费用负担。

宣泰医药将持续以全球最高标准研发和生产高端仿制药,为国人提供高品质的医药产品。

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