2020.05.19

马昔腾坦片获FDA暂定批准

2020年4月13日,由上海宣泰医药科技有限公司和普济生物科技(台州)有限公司联合开发,并由上海宣泰海门药业生产的马昔腾坦片(MacitentanTablets, 10 mg)获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)暂定批准(TENTATIVE APPROVAL),ANDA#211026。

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与此同时,宣泰医药已于2019年以新4类向中国国家药品监督管理局(简称“NMPA”)提交仿制药上市申请,目前处于在审评审批状态。

马昔腾坦(Macitentan,商品名:Opsumit/傲朴舒)是一种内皮素受体拮抗剂(ERA),用于肺动脉高压(PAH)的治疗,延缓疾病进展。该产品原研于2013年10月获FDA批准上市,原研公司为爱可隆制药,是首个获批用于肺动脉高压(PAH)的口服制剂。2019年上半年马昔腾坦片在美国销售额约为2.5亿美元,目前暂无仿制药上市销售。

与已经上市的波生坦相比,马昔腾坦有更好的组织分布,与ETR亲和性更高,且药物相互作用少,药物耐受性和安全性都令人满意。

肺动脉高压

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肺动脉高压(PAH)是环境、遗传等多种因素引起肺动脉阻力进行性增高、肺血管重塑、右室肥厚,并最终引起右心衰竭甚至死亡的一种恶性心血管疾病,致死率跟癌症类似。PAH分多种类型,分别是特发性肺动脉高压、结缔组织病相关肺动脉高压以及先天性心脏病相关肺动脉高压等。 

我国尚无完整PAH患者统计数据,但相对于发达国家被低估。目前,我国共批准6种治疗型药物,分别为伊洛前列素吸入溶液、曲前列尼尔注射液、贝前列素钠片、波生坦片、安立生坦片和马昔腾坦片。理想的PAH药物不仅需给药方便,而且可有效改善患者临床症状,降低患者的死亡风险,延长生存时间,同时还应具有良好的安全性和耐受性。从某种意义上说,与先前的PAH药物相比,马昔腾坦、利奥西呱及Selexipag对治疗PAH具有实质性的进步,有望改变现有PAH药物市场格局。

宣泰医药已在美国和中国成功申报和上市多个高端制剂产品,包括首仿产品。公司将一如既往,继续专注于开发有技术壁垒,临床治疗效果优势明显,受市场欢迎的高质量标准产品,为人类健康造福。

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